俄军一次出动9架大运向意大利运送抗疫物资
来源:俄军一次出动9架大运向意大利运送抗疫物资发稿时间:2020-03-31 16:03:22


新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

声明还指出,双方一致认为,英国应在未来几个月内尽快拿出实施爱尔兰与北爱尔兰问题解决方案的时间表,并启动必要的准备措施,比如从大不列颠岛进入北爱地区货物的通关程序,以及从欧盟之外进入北爱地区货物的卫生检疫和其它规章检查。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

△图为欧英联合委员会电话会议 图片来源:欧盟委员会网站

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

双方还决定在联合委员会之下设立6个类别委员会,专门负责实施退出协议的各个重点领域。双方还将为联合委员会的下一次会议作准备,会议目前暂定今年6月份举行。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

据悉,这个试剂盒使用血清、血浆或全血样本来进行检测。由于它容易操作,适用于关卡或是有可能出现的感染群。当地时间30日,欧盟与英国为执行英国“脱欧”退出协议组建的联合委员会举行了首次会晤,会晤通过电话会议方式进行。欧盟委员会在当天晚间发表的声明中表示,适当并及时地执行英国“脱欧”退出协议是欧盟的核心要务之一,这关系到将近450万欧盟及英国公民的权益,更关系到维护爱尔兰岛的和平稳定与欧盟单一市场的完整。欧英未来的全新伙伴关系,也只能建立在忠实并有效执行退出协议的基础之上。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。